신생아·소아 급성 신손상 치료 의료기기 2종 긴급 도입

복막투석용 카테터·연결 시스템 신규 지정…신속 공급 지원
체격에 맞는 카테터와 소량 투석액 정밀 관리 장치 확보

박수진 기자 기사입력 2026/11/09 [19:06] 기사번호 1486

[코리안투데이] 신생아 중환자실에 투석용 수액백과 튜브 장비가 놓여 있는 모습 (AI 생성 이미지 · 코리안투데이 · 실제 현장 사진 아님) © 박수진 기자 AI 이미지 안내 ›

식품의약품안전처는 신생아·소아의 중증 급성 신손상 치료에 필요한 복막투석용 의료기기 2종을 ‘긴급 도입 의료기기’로 신규 지정했다고 6일 밝혔다. 환자의 체격에 맞는 카테터와 투석액 주입·배액량을 정밀하게 관리하는 연결 시스템을 신속하고 안정적으로 공급하기 위한 조치다.

급성 신손상은 콩팥(신장) 기능이 떨어져 소변으로 배출해야 할 노폐물이 몸 안에 쌓이고, 수분과 전해질의 균형이 깨지는 상태다. 복막투석은 신장 기능이 저하된 환자의 복막을 이용해 체내 노폐물과 과잉 수분을 제거하는 치료법이다.

신생아·소아 환자는 신장 기능이 저하됐을 때 즉각적인 치료가 이뤄지지 않으면 사망에 이를 가능성이 매우 높다. 신체 크기가 작아 적은 양의 투석액을 주입해야 하므로 체격에 적합한 카테터를 사용하고 주입·배액량을 정밀하게 관리하는 것이 중요하다.

이번에 지정된 제품은 신생아·소아에 적용할 수 있는 적합한 외경의 복막투석용 카테터와 표준화된 카테터 연결 시스템이다. 연결 시스템은 수동복막투석 때 투석액을 정밀하게 주입하고 배액량을 측정하는 데 쓰인다.

긴급 도입 의료기기 지정은 희귀·난치질환자의 치료 기회를 확대하고 긴급히 필요한 의료기기를 신속하게 공급하기 위한 제도다. 수입 때 허가·인증·신고 절차 등을 생략해 환자 치료에 빠르게 공급하며, 이번 지정을 포함해 모두 43개 제품이 지정돼 있다.

식약처는 의료현장의 수요와 국내 대체 가능 제품 유무, 치료의 시급성 등을 검토했다. 전문가 심의 결과 등을 종합적으로 고려해 신생아·소아 환자의 진료에 차질이 없도록 이번 지정을 결정했다.

제품 지정을 신청한 양은미 전남대학교 어린이병원 소아청소년과 교수는 “해당 제품의 국내 도입으로 복막투석이 필요한 소아·신생아 환자의 연령과 체격에 적합한 의료기기를 제공할 수 있게 되어 투석 치료의 안전성과 효율성을 높이고 안정적인 치료 환경을 조성하는 데 큰 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다. 식약처는 의료현장 및 관계 기관과 협력해 긴급 도입 의료기기의 안정적인 공급을 지원하겠다고 밝혔다.

관련 문의는 식품의약품안전처 의료기기정책과(043-719-3761)로 하면 된다. 자료 출처는 식품의약품안전처 보도자료 및 정책브리핑(www.korea.kr)이다.

※ 이 기사는 식품의약품안전처 보도자료를 바탕으로 AI 도움을 받아 작성했습니다. 출처: 대한민국 정책브리핑(www.korea.kr) · 공공누리 제1유형 · 원문 보기

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