“의약품부작용” 사망자, 교통사고 사망자와 비교

-국민들 의약품부작용 "신속 보고제도"조차 몰라-

박선희 기자 기사입력 2017/09/30 [12:38] 기사번호 1403

▲ [코리안투데이] 양승조 국회보건복지위원회 위원장 © 박선희 기자

의약품 부작용에 따른 사망자 수치가 교통사고 사망자의 40%에 해당하는 것으로 나타났다.

양승조 보건복지위원장(더불어민주당 의원)은 “한국의약품안전관리원에 신고하는 절차가 있다는 것 자체도 그 분들이 인지하지 못하시는 거죠.”라고 밝히면서 약을 먹은 뒤 그 부작용으로 숨진 사람이 지난해 1천8백여명으로 추산된이 수치는 교통사고 사망자의 40%에 해당된다. 이는 2011년 4월 29일 약사법 개정을 통해 의약품안전관리원을 섭립한 뒤 꾸준히 의약품 이상사례를 관리한 이후라 충격을 주고 있다고 밝혔다.

당시 의약품 부작용 관리체계와 약사법 개정에 신설된 주요 내용은 ▲ 의약품 등으로 인한 부작용 및 품목허가·품목신고정보 등 의약품 등의 안전과 관련한 각종 정보를 수집·관리·분석·평가 및 제공업무를 효율적이고 체계적으로 수행하기 위하여 한국의약품안전관리원을 설립한다.(제68조의3) ▲ 의약품관리원장은 업무상 필요한 경우 약국 개설자 또는 의료기관 개설자 등에게 의약품안전정보에 관한 자료의 제공을 요청할 수 있고, 약국 개설자와 의료기관 개설자 등은 의약품 등으로 발생하였다고 의심되는 특정 유해사례를 의약품안전관리원장에게 보고하도록 한다.(제68조의 8) ▲ 의약품의 약화사고 등 부작용·위험성 판단 및 원인 규명에 관한 사항을 심의하기 위하여 의약품부작용심의위원회를 설치한다.(제68조의 11) 는 것이다.

▲ [코리안투데이] 식품의약품안전처 의약품안전관리체계 © 박선희 기자

이후 식약처는 한국의약품안전관리원부터 의약품 등 이상 사례보고 받아 2009년 이전 64,198건에서 지난해에는 198,037건으로 3배 이상 증가하였다. 의약품 이상사례 보고는 신속보고와 정기보고로 나눌 수 있다.

▲ [코리안투데이] 의약품 이상사례 보고 현황 © 박선희 기자

하지만 국민 대부분이 식약처 산하기관인 한국의약품안전관리원의 의약품 이상 사례보고에 대한 정보조차 가지지 못한 상태이다.

▲ [코리안투데이] 의약품 이상사례 보고 시스템과 의약품 안전에 관한 규칙 © 박선희 기자

의약품 이상사례보고는 1988년 자발적부작용보고제도 실시를 기반으로 12’년 의약품부작용시스템（KAERS）구축으로 14’년 들어서야 의약품부작용보고원시자료(KIDS-KD) 완료하게 되었다. 이는 미국의 의약품 부작용 모니터링 제도인 “시판 후 이상사레 보고 의무화(1962)”와 영국의 YellowCard(1964)에 비해 40년이나 늦었다. 현재는 12’년 의약품부작용시스템 구축으로 간단하게 온라인으로도 접수가 가능하다. 식품의약품안처저와 한국의약품안전관리원 홈페이지와 전화, 전국 25개의 대학병원, 26개의 각 지역 보건소, 전국 27개의 약국을 통해 “의약품등 유해사례 보고서”를 방문 작성하면 된다. 이 보고서는 자율적으로 작성하는 소비자용 보고서와 의약품 유해사례를 접하게 되었을 때 의무적으로 작성하는 전문가용으로 나눠져 있다. 전문가용 좀 더 복잡하고 자세한 절차를 거치게 되며 보고자의 신상을 필수로 기록하게 되어있지만, 소비자용에는 간단하게 나이, 성별, 이름은 이니셜로 작성해도 부작용 보고가 가능하다.